5000亿医疗设备市场:中国的市场增长率已经远远
  • 作者:dede58.com
  • 发布时间:19-03-09 18:26
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资料来源:电子医药经理(身份证: eyjlr 根据《医疗器械注册管理办法》的景源机械精密加工设备要求,技术评估机构应当在60个工作日内完成二级医疗器械注册的技术评估,并在90个工作日内完成三级医疗器械注册的技术评估。0 1。 。。),华尔街新闻专栏作家。

最近,根据AI Media Consulting发布的一份研究报告,中国医疗设备的市场规模达到了75。2017年为90亿美元,占全球市场规模的18 %。 8 %,连续六年的增长率高于全球市场规模。。

中国在医疗器械领域的市场规模已经达到世界第二,但大约90 %的产品仍然是进口或组装产品。。 与药品市场相比,中国医疗器械市场占外资的比例更大行业协会指出,根据过去的经验,材料将被要求更正,二级医疗器械注册技术审查的总计算时间(不包括申请人准备更正材料的时间)将达到120个工作日因此,建议缩短技术审查所需的时间,加快产品注册和批准的过程,并尽快使产品可供销售 与此同时,医疗设备行业和制药行业都存在共存问题,企业众多,行业分散,原创性不足根据医疗器械的分类规则,中国医疗器械目前根据产品风险分为I、II和III类,I类约占15 %,II类约占60 %,III类约占25 %。

医疗器械的相关话题在过去两次会议中也一直是热烈讨论的焦点一些企业认为,大约400种IVD试剂已经被免除临床试验由于涉及临床样本,必然涉及一系列程序,如医院伦理审批、基因办公室审批、协议等 随着2019年医药行业人大代表和政协委员“声音与责任”研讨会的临近,促进医疗器械行业发展的呼声也越来越高。此外,法律法规的变化趋势也倾向于原则上取消II类医疗器械的临床试验,仅通过数据评估进行临床评估 到目前为止,包括中国医疗器械行业协会在内的一些行业协会(大学)和企业已经提交了89份提案和材料,其中多达21份涉及医疗器械行业的发展同时,这种错误也造成了社会资源和评价资源的浪费

支持国内医疗器械行业的发展,推进审批制度改革,是该领域的核心问题。

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国内医疗设备的力量不足。

根据官方数据,到2017年底,全国实际上有医疗器械制造商。有60,000家企业,其中6,096家可以生产一级产品,9,340家可以生产二级产品,2,189家可以生产三级产品。

虽然这个数字达到了1。中国有6万家医疗设备企业,但规模小,集中度低。与国际设备巨头相比,他们有很大的差距,竞争力明显较低。

上述建议表明,中国招标制度中的一些问题导致了投资力度不足和国内医疗器械开发困难,并指出所有省市都采用了基于“进口产品”和“国内产品”价格差异的简单分类,主观上将进口产品归类为高价产品,将国内产品归类为低价产品。

一些企业指出,目前的竞标和进入医院系统极大地阻碍了原始资本回收的黄金机会,尤其是目前的竞标机制已经导致中国的原始资本直接进入低成本产品领域,因此缺乏能力和创新热情来第二次冲击新产品。

在中国医疗器械企业中,2017年营业收入超过50亿元的上市公司只有4家,分别是Meridian medical、高伟股票、新华社Medical和Dean Diagnostics。国内上市公司的总营业收入为830亿元,不到中国医疗器械总市场的五分之一。

根据AI Media Consulting的报告,2017年前五大医疗器械企业的研发总成本为1。4亿美元,仅是前三大国际研发公司的一小部分。

提案材料指出,只有当几个国家品牌企业形成时,它们才能与外国巨头平等对话,并且该行业的定价权不能完全掌握在外国企业手中。因此,希望所有省市基本上只采用低价竞标,而没有适当考虑产品的品牌、质量和性能的现状能够得到改变。否则,企业只能追求低成本,没有资金投资产品研发,最终无法形成优秀的民族品牌企业。

此外,关于投标后的配送环节,行业协会还指出,在许多省市拥有配送资格的中药、上药等团体目前没有专业的医疗器械支持团队,只有在处理完门票后,才会收取额外5 %的配送费用。这笔费用增加了企业的负担,尤其是对国内中小企业来说,这阻碍了中小企业的转型、创新和发展。

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在技术审查过程中,如果申请人需要补充信息,技术审查机构应一次性告知所有需要补充的内容

申请人应当在一年内按照补正通知书的要求一次性提供补充材料;技术审查机构应在收到补充信息之日起60个工作日内完成技术审查。。。

目前,测试医疗器械的最快时间是3 - 4个月,评估时间会更长。

。。此外,关于医疗器械的分类,一些企业认为,我国大多数医疗器械使用的技术在国际社会被公认为成熟、安全和可靠的技术,并不是世界上第一项技术。因此,建议将分类目录中部分III类产品的分类从原来的III类医疗器械调整为II类医疗器械,减少企业认证的资金和时间投入,促进我国医疗器械的技术发展。

3。临床试验豁免真的被豁免了吗。由于医疗器械的特殊性,一些产品的临床试验在中国被免除。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第2000号。680 ),当申请注册II类和III类医疗器械产品时,应进行临床试验,但包括在“免于临床试验的医疗器械目录”中可能会使他们免于临床试验。

医疗器械企业可以在申请医疗器械注册的过程中使用“免费临床目录”规则来豁免临床试验。

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目前,中国已经发布了至少4批免于临床试验的医疗器械目录?

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然而,这些豁免产品仍然需要对至少100个临床样本进行比较测试。。。这种“豁免”实际上是一种临床测试。

虽然表面上样本数量和检测机构数量似乎有所减少,但在程序、时间和工作难度方面没有明显减少。

企业认为,通用IVD试剂在研发阶段的性能评估过程中已经进行了方法比较,这可以充分证明产品的安全性和有效性。事实上,在进行方法比较之前,没有必要重复这种临床评估。

因此,对于已经免于临床试验的体外诊断试剂,他们的临床评估建议也允许使用数据评估路径。此外,对于临床试验的设计,企业也希望建立更合理的系统设计。例如,如果提交临床试验数据,发现临床程序存在不可接受的问题,这不仅会在早期阶段推翻整个临床试验,而且也无法在早期阶段弥补时间和金钱的浪费。

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